2026年3月18日，新开源参股公司广州威溶特医药科技有限公司（以下简称“威溶特”）自主研发的核心产品——注射用VRT106（活性成分溶瘤病毒M1）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》。本次获批的是一项多中心、开放性、随机对照II/III期联合设计临床试验，拟评估VRT106联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼用于免疫检查点抑制剂经治失败的晚期肝细胞癌患者的疗效与安全性。此次获批，标志着VRT106在晚期肝癌治疗领域的临床开发迈入关键阶段，也意味着威溶特在溶瘤病毒原创药物研发和临床转化方面取得又一重要进展。
肝癌在中国是高发且高致死性的重大恶性肿瘤，2022年新发约36.8万、死亡约31.7万，分别居全国恶性肿瘤发病第4位和死亡第2位。近年来，以PD-1/PD-L1抗体为代表的免疫检查点抑制剂（ICI）联合抗血管药物（TKI或VEGF抗体），已广泛用于晚期肝癌一线治疗。在中国，在一线接受免疫单药或联合方案治疗失败后，二线治疗以TKI为主，至今尚未出现能稳定把二线疗效大幅提高的标准方案。二线治疗后中位生存期（OS）多数落在 8-14个月，中位无进展生存期（PFS）多数仍较短，常见约 2-3个月。
在这一临床背景下，VRT106三药联合方案展现出积极的研究潜力。在前期开展的晚期肝癌临床研究（NCT）中，VRT106联合卡瑞利珠单抗与阿帕替尼取得了较为积极的初步结果：在可评估患者中，客观缓解率（ORR）达到70%，疾病控制率（DCR）达到80%，中位PFS为8.9个月。三药协同的机理在于，溶瘤病毒M1通过裂解肿瘤并招募CD8+ T细胞至肿瘤微环境，PD-1抗体通过解除T细胞耗竭恢复效应功能、抗血管TKI通过减弱免疫抑制微环境促进免疫细胞浸润，三者协同将免疫“冷肿瘤”转化为“热肿瘤”。
展开剩余44%作为中国自主原创、全球首个基于甲病毒M1骨架开发的溶瘤病毒产品，VRT106正在中国和日本同步开展临床试验，同时获得美国FDA授予的肝癌孤儿药资格认定（ODD）。VRT106具备以下优势：可通过静脉注射实现全身给药，有望更广泛地覆盖肿瘤病灶，尤其在晚期多发转移和深部脏器肿瘤治疗中展现应用潜力；同时，威溶特围绕病毒受体MXRA8阳性和抗病毒蛋白ZAP阴性建立了相应的伴随诊断策略，可用于识别潜在高应答人群，推动溶瘤病毒治疗向精准化方向发展；此外，VRT106采用高稳定性冻干粉针剂型设计，无需深低温冷链储运，在2-8℃甚至室温条件下仍具备良好的稳定性，有望进一步提升药物储运和临床使用的便利性。
威溶特创始人、董事长兼首席科学家颜光美教授表示：“本次VRT106三药联合方案获批开展II/III期临床试验，不仅体现了国家药监局对公司前期临床研究基础和科学机制探索的认可，也反映了晚期肝癌治疗领域对创新方案的迫切需求。公司将严格按照NMPA的要求，坚持以受试者权益和安全为核心，结合最新临床指南持续优化研究方案，并持续加强药品生产与质量控制。我们将高效、规范地推进该项多中心临床研究，力争尽早为晚期肝癌患者带来新的治疗选择。”
面向未来，威溶特将继续聚焦溶瘤病毒药物的自主创新和临床转化，推动更多原创成果加快进入临床与产业化阶段，持续服务我国重大疾病领域未被满足的临床需求。
(新开源 动态宝)
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